药品生产质量与管理-咸宁职业技术学院

药品生产质量与管理

药品生产质量与管理课程旨在为生物制药技术专业的学生提供药品生产过程中的质量管理理论、实践方法和质量控制技术的综合知识。课程内容包括药品生产的基本原理、生产过程中的质量控制、质量管理体系、药品法规以及药品市场监管等方面。通过本课程的学习，学生将掌握确保药品生产质量和管理的关键技能，以满足现代药品产业对高质量药品的需求。

课程属性：公共基础课

所属专业：生物制药技术

院系：生物工程学院（乡村振兴学院）

学时安排：54

开课时间：2026-03-01 00:00:00-2026-07-31 00:00:00

2开课期数

0知识点

0技能点

43教学资源

74选课人数

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课程大纲
课程概述
教学团队
知识图谱
能力图谱
AI工具台

一、药品生产企业概述

1.1 药品生产企业介绍

1.2 药品生产企业人员资质与职责

1.3药品生产企业人员的培训
二、药品质量管理与质量管理体系

2.1 质量管理体系概述

2.2 全面质量管理方法

2.3药品质量管理体系
三、GMP概述

3.1 GMP简介

3.2 GMP认证
四、卫生管理

4.1 生产环境卫生

4.2 生产人员卫生

4.3 物料卫生
五、药品生产环境与厂房设施、设备

5.1 药品生产企业对环境的要求

5.2 空调净化系统的设计与管理

5.3 GMP对制药用水的要求

5.4 制药设备管理
六、文件管理

6.1 文件类型与生命周期

6.2 文件的制订与管理

6.3 主要生产质量文件
七、验证与确认

7.1 验证的分类

7.2 验证、确认工作的基本内容

7.3验证工作基本程序
八、生产管理岗位必备的知识与技能

8.1 GMP对生产管理的要求

8.2 生产计划的编制与组织

8.3防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施

8.4 生产过程的管理

8.5 清场管理
九、质量控制岗位必备的知识与技能

9.1 GMP对实验室、检验仪器设备的要求

9.2 质量管理文件与检验记录

9.3 取样

9.4 检验
十、质量管理岗位必备的知识与技能

10.1 质量检查

10.2 偏差管理

10.3 变更管理

10.4 纠正和预防措施

10.5 产品质量回顾

10.6 产品稳定性考察与不良反应监测

10.7 质量风险管理

10.8 自检
十一、物料与产品管理岗位必备的知识与技能

11.1 供应商的审计

11.2 GMP对物料仓储区厂房、设施设备的要求

11.3 物料的管理

11.4 产品的管理

11.5 物料和产品的发放与运输

主讲教师

孙鹏

暂无

学习成员

课程简介

教学团队

孙鹏

教师｜暂无

暂无简介

知识图谱

能力图谱

AI助教资料助手 AI学情分析

HI！AI助手已上线，陪你解锁知识，有需要随时喊我~

AI助教

依托课程资料智能问答，快速匹配知识点并解答

资源推荐

关联学习情况，智能推送课程资源与拓展补充内容

药品生产质量与管理

一、药品生产企业概述

1.1 药品生产企业介绍

1.2 药品生产企业人员资质与职责

1.3药品生产企业人员的培训

二、药品质量管理与质量管理体系

2.1 质量管理体系概述

2.2 全面质量管理方法

2.3药品质量管理体系

三、GMP概述

3.1 GMP简介

3.2 GMP认证

四、卫生管理

4.1 生产环境卫生

4.2 生产人员卫生

4.3 物料卫生

五、药品生产环境与厂房设施、设备

5.1 药品生产企业对环境的要求

5.2 空调净化系统的设计与管理

5.3 GMP对制药用水的要求

5.4 制药设备管理

六、文件管理

6.1 文件类型与生命周期

6.2 文件的制订与管理

6.3 主要生产质量文件

七、验证与确认

7.1 验证的分类

7.2 验证、确认工作的基本内容

7.3验证工作基本程序

八、生产管理岗位必备的知识与技能

8.1 GMP对生产管理的要求

8.2 生产计划的编制与组织

8.3防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施

8.4 生产过程的管理

8.5 清场管理

九、质量控制岗位必备的知识与技能

9.1 GMP对实验室、检验仪器设备的要求

9.2 质量管理文件与检验记录

9.3 取样

9.4 检验

十、质量管理岗位必备的知识与技能

10.1 质量检查

10.2 偏差管理

10.3 变更管理

10.4 纠正和预防措施

10.5 产品质量回顾

10.6 产品稳定性考察与不良反应监测

10.7 质量风险管理

10.8 自检

十一、物料与产品管理岗位必备的知识与技能

11.1 供应商的审计

11.2 GMP对物料仓储区厂房、设施设备的要求

11.3 物料的管理

11.4 产品的管理

11.5 物料和产品的发放与运输